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【来源：中国医药报】

□ 蒋红瑜夏日武汉的清晨，微风习习。在马应龙药业集团股份有限公司（以下简称马应龙）软膏生产车间，10余米长的生产线上，自动化设备快速完成提、放、灌、拣、装等动作，三名身着蓝色工服的操作员在不同区域巡检；在中控室，工作人员点开“质量”界面，查看产品相关成分含量曲线图……“一旦相关成分含量曲线有波动趋势，系统便会实时预警。保障药品安全是我们医药人的责任与使命，落实质量安全主体责任体现在每一处细节中。”马应龙质量总监田正军介绍。马应龙的理念反映了湖北医药企业的共识。在湖北省药监局的督导下，“责任意识”贯穿药企药品研制、生产、经营全过程。荆楚大地上，在不断强化药企主体责任落实的同时，产业正高质量发展……分解目标 督导有力3月1日，国家药监局于2022年底发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称三个管理规定）正式施行。在三个管理规定施行之前，湖北省医药企业已有所行动。“三个管理规定发布之后，我们组织管理层、质量安全关键岗位人员以及质量、生产等部门人员，采取分级培训的方式，宣传贯彻最新要求，增强大家的质量安全主体责任意识。”武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称明德生物）副总经理王锐介绍，在培训之后，明德生物也没有停下步伐——快速制定、修改了4份管理文件，细化相关人员质量安全责任。国药集团中联药业有限公司（以下简称国药中联）质量管理负责人马骏介绍，国药中联对质量的要求从未放松。确保成品出厂合格率100%，保证药品质量安全有效，确保质量管理体系有效运行，是该公司一以贯之的目标，按照质量受权人制度相关要求，做到每个岗位职责明确、权责分明。“作为一家有着400多年历史的‘中华老字号’企业，马应龙不能砸了自己的招牌和辜负消费者的信任。”田正军介绍，为了落实企业质量安全主体责任，马应龙通过分解质量目标，围绕标准化实施、质量监督、产品监测、质量改进等六大品质系统，构建了具有马应龙特色的品质保障体系。在企业行动的过程中，少不了湖北省药监局监管人员的身影。该局党组书记、局长熊享涛介绍，湖北省药监局高度重视企业主体责任落实，在三个管理规定发布后，不仅通知企业加强学习，深刻理解法规的核心内容和重点要求，还督促企业按要求配备质量安全关键岗位人员，健全质量安全关键岗位履职保障机制。把控源头 智能管理6月1日下午，微风掠过湖北省宜昌市五峰土家族自治县的独活种植基地。独活的叶子随风而动，珊珊可爱。此时，国药中联的中药材生产基地监控平台正实时监控中药材生长态势，并记录气象、土壤、虫情等信息数据。“中药的源头质量很重要。我们要求当地合作社如实填写相应种植、加工记录表，最后汇总录入系统，保证产品质量全程可追踪、可追溯。”马骏介绍，国药中联依托湖北省丰富的中药材资源，打造了集种苗繁育、种植养殖、产地初加工为一体的道地中药材标准化种植基地，同时利用监控平台把控源头、全程监管，努力提升中药材品质，确保中药材质量安全。利用智能化手段提升产品质量的还有马应龙。田正军介绍，马应龙积极推进基于“5G+工业互联网”的智能制造建设，优化生产工艺，提升产品质量。在生产管理上，马应龙实时采集监控生产数据，可准确地掌握和分析供应、生产和销售全流程数据，实现所有出厂药品全生命周期可溯源管理。此外，马应龙还在2021年开始实行联防联控工作机制，质量、安全等5个专业职能部门联合成立工作协调组，从风险管理角度为各业务板块提供专业支持与帮扶。工作协调组在每年年底会商确定下一年度重点风险，形成年度重点风险联防联控计划，推动质量安全管理体系落地与优化。在加强质量安全管理过程中，明德生物也苦练“内功”。王锐介绍，明德生物建立了月度合规会议机制，收集并分析各产品线质量安全风险点，每月召集产品线及相关一级部门开展合规诊断会，进行体系合规排名，表扬先进、批评落后，提出改进要求和风险预警。据介绍，2023年第一季度，明德生物自查发现体系管理改进事项59项，已按照机构和人员、厂房与设施、文件管理、生产管理、设备等归类进行分类和剖析。通过这些内审行动，明德生物有力促进了质量安全的自我检视和常态化改进。笃行不怠 久久为功“我们可以做到。”“我们希望推动产品质量升级。”“质量体系的完善永无止境，我们要秉持久久为功的信念。”在与湖北省药械化企业负责人的交流中，他们的话语折射出落实质量安全主体责任的强烈意识，更展现出不断推动产业高质量发展的坚定信念。“医药人首先要有责任感，我们将持续落实质量安全主体责任，并进行常态化的改进。”王锐介绍，通过培训，明德生物各岗位人员质量安全责任意识进一步增强，从产品开发、生产工艺、检验放行等各个环节持续保持合规。田正军表示，马应龙将持续深化落实主体责任，严防、严管、严控药品、化妆品、医疗器械质量安全风险，树立创新意识，持续调整产品结构，强化质量管控，不断推动数字化管理向上下游延展，以产业高质量发展保证产品质量安全。“在落实好主体责任的同时，我们会利用国药集团（中联）湖北道地药材研究院这一平台，研究攻关种植和初加工过程中的共性问题和瓶颈问题，努力解决产业发展‘卡脖子’难题，助推中药产业持续高质量发展。”马骏介绍，国药中联将不断完善中药材生产基地监控平台，致力于提升中药材品质，打通中医药全产业链上下游，健全药品追溯体系。熊享涛表示，湖北省药监局将通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促企业加强质量管理体系建设，压实企业主体责任，保证企业持续合规生产经营。同时，该局将继续推进建立药品安全党政同责和问责机制，进一步完善考核评价指标体系，加强协调、指导、督促，科学运用考核评价手段，推动地方党委、政府落实药品安全属地管理责任，切实加强组织保障，配齐配强药品监管力量，细化落实各环节监管责任，健全完善沟通协调机制，实现协同发力。

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